歷經(jīng)十余年艱苦卓越的努力，銘康生物成功開發(fā)的銘復樂®，終于在2014年盛夏迎來了國家藥監(jiān)總局認證中心組織的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP認證合并檢查。銘復樂®作為國內(nèi)獨家首創(chuàng)的第三代重組t-PA類溶栓藥，以其安全性好、溶通率高、給藥方便等優(yōu)點獲得業(yè)內(nèi)的廣泛關注。

  國家局檢查組分別于2014年7月26-30日和8月21-23日兩個階段對銘康公司新建生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線及輔助設施、生產(chǎn)工藝、GMP規(guī)范符合性等進行了全面、充分、細致的檢查。公司全體人員以飽滿的熱情和認真負責的態(tài)度積極配合，向檢查組展示了團結、奮進、求實、創(chuàng)新的企業(yè)面貌。檢查組專家對銘康注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和GMP認證迎檢的各項工作給予認可和肯定。通過兩次現(xiàn)場檢查，檢查組認為，銘康公司已具備產(chǎn)品上市的藥品生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理規(guī)范，銘復樂®生產(chǎn)工藝已經(jīng)成熟，質(zhì)量管理體系比較完善。

  銘康生物成為國內(nèi)首批、省內(nèi)首家接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP認證合并檢查的企業(yè)，為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了一抹亮色。我們相信，在公司管理層的正確領導和全體人員的共同努力下，乘這次現(xiàn)場檢查順利通過的東風，我們對銘復樂®的成功上市，為廣大心肌?；颊邘砀Ｒ舫錆M期待。這將成為銘康生物發(fā)展歷程上重要的里程碑，銘康將開啟新的歷程，邁向更加美好的未來。(文\李杰鑫)